Engineer Compliance CSV & DI (m/w/d)

Mainz, Deutschland   |   Vollzeit   |   Job ID: 11065 

In dieser Rolle sind Sie für die Validierung und Qualifizierung von Computersystemen und Anlagen im regulierten GMP-Umfeld verantwortlich, einschließlich der Erstellung von Dokumentationen und Durchführung von Tests. Dabei stellen Sie die Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben sicher und begleiten Audits sowie Inspektionen.

Das sind deine Aufgaben:

• Erstellung oder Überarbeitung von Validierungsdokumenten für Computersysteme im GMP-Umfeld (z.B. Validierungspläne, Anforderungsspezifikationen, Risikoanalysen)
• Begleitung oder Durchführung von Tests und Dokumentation von Testergebnissen
• Initiierung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs inkl. zugehöriger Dokumentation (z.B. Risikoanalysen, Plan- und Berichtsdokumenten, SOPs) gemäß guter Dokumentationspraxis
• Unterstützung bei der Implementierung und Überwachung von Data Integrity Anforderungen
• Überwachung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen im Bereich der Computersystemvalidierung
• Vorbereitung und Durchführung von Schulungen und Teilnahme an Audits

Das bringst du mit:

• Abgeschlossenes Studium in der MINT-Fächer wie z.B. Elektrotechnik, Medizintechnik, Informatik, Verfahrenstechnik, Chemieingenieur, Biotechnologie oder vergleichbar.
• Fundierte Kenntnisse der GxP-Regularien in der biotechnologischen und/oder pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf der Validierung von Computersystemen und Data Integrity.
• Einschlägige Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen und im Bereich der Engineering Compliance und der Teilnahme an Audits und Inspektionen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, Belastbarkeit sowie eine strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Affinität zu modernen Technologien und IT Systemen

Deine Vorteile bei uns:

Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:  

• Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
• Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad  
• Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket 
• Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
• Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
• Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt  | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle  | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten

Bist du bereit für den nächsten Schritt?

Bewirb dich auf diese Stelle an unserem Standort Mainz, Deutschland. Ganz einfach über unser Online-Formular. Wende dich bei Fragen bitte an unser Talent Acquisition Team. Du erreichst uns unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (Montag bis Freitag von 13:00 bis 15:00 Uhr).

Job ID 11065 (bitte immer angeben, wenn du Fragen hast).

Mit der Einreichung Deiner Bewerbung nimmst du zur Kenntnis, dass im Rahmen des Bewerbungsverfahrens eine Backgroundcheck in Übereinstimmung mit den anwendbaren Gesetzen und Vorschriften durchgeführt wird. Wenn Du für die Stelle in Betracht gezogen wirst, wird BioNTech den Backgroundcheck durch unseren Dienstleister „HireRight“ durchführen. Du wirst von Deinem BioNTech-Recruiter entsprechend informiert.