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Responsable Assurance Qualité Systèmes Informatisés / Data Integrity H/F.

Data Governance & Management Full-Time
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Responsable Assurance Qualité Systèmes Informatisés / Data Integrity H/F: our view in 3 lines...

  • The Role:This role is for a quality professional who oversees computerised system assurance and data integrity in pharmaceutical industry operations.
  • The Person:The person will manage a team of 3, lead the site's data integrity programme and risk assessments, prepare regulatory inspections, write the annual data integrity report, and manage the data integrity budget.
  • Requirements:The ideal candidate holds a Bac+5 in a scientific or quality field, has at least 10 years of Data Integrity and validation des Systèmes Informatisés experience in the pharmaceutical industry, knows référentiels Qualité, and has Anglais courant.

About the role

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la supervision de la Direction Qualité du site industriel d’Arras, vous êtes responsable pour le site de l'Assurance Qualité des Systèmes Informatisés et du programme Intégrité des Données (DI). A ce titre, vous managez une équipe de 3 personnes.

Dans ce cadre, vos missions se déclinent ainsi :

  • Piloter la performance de son équipe dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise 
  • Rédiger à partir des procédures corporate groupe les procédures locales du site (revue et approbation)
  • Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity du site
  • Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment (DIRA) et le plan de remediation associé
  • Suivre les CAPA de remédiation, communiquer les indicateurs et les réalisations au comité de direction et au Data integrity compliance officer groupe.
  • Rédiger le rapport Data integrity annuel du site
  • Présenter en audit et en inspection réglementaire les sujets DI du site
  • Participer au traitement des déviations relatives à des problèmes de DI
  • Participer aux réunions pluridisciplinaires sur les changements (DCI) de production et laboratoires pour veiller à la bonne intégration des aspects DI dans les URS et la validation
  • Proposer à la Direction les CAPEX liés à l’amélioration du niveau de compliance DI
  • Travailler en collaboration avec l’informatique Industrielle et la DSI sur les aspects DI
  • Elaborer et contribuer à la mise en place le plan data integrity du site, en lien avec le plan global Qualité DI groupe, et avec les priorités définies dans le plan qualité du site
  • Animer la préparation des Inspections réglementaire pour tous les sujets relatifs à l'intégrité des données
  • Etre le donneur d’ordre sur le budget DI du site

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou qualité, vous justifiez au minimum de 10 années d’expérience sur des activités de Data Integrity et de validation des Systèmes Informatisés dans l’industrie pharmaceutique.

  • Connaissances des référentiels Qualité et réglementation en vigueur
  • Maîtrise des processus et outils Qualité : amélioration continue, déviations/CAPA/Change control
  • Gout pour la gestion de projets et le management transversal
  • Anglais courant                    
     

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

  • Poste à pourvoir en CDI
  • Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
  • Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
  • Participation aux frais de transports
  • Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERE-CO avec abondement, Compte Epargne Temps

Published November 6, 2026
Location Arras, France
Category Data Governance & Management  
Job Type Full-Time  

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